一、药物基本情况
1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请*类
1.2通用名：奥沙利铂
1.3英文名称：***l**l****
1.4化学名称：奥沙利铂
1.*规格：*0mg, 100mg/瓶.
1.*适应症：1、用于治疗氟脲嘧啶治疗无效的结、直肠癌，可单独或与氟脲嘧啶联合使用。2、可单药或联合治疗晚期卵巢癌。
1. *用法用量：
2. 限成人使用。作为一线治疗，奥沙利铂推荐剂量为** mg/m2静脉输注，每2周重复1次。应按照病人的耐受程度进行剂量调整。
奥沙利铂应在输注氟脲嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于*%葡萄糖溶液**0-*00 m*中，持续输注2-*小时。
奥沙利铂主要用于以*-氟脲嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周方案中，*-氟脲嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
特殊人群 ：
- 肾功能不全者 ：本药尚无用于严重肾功能不全患者的资料。中度肾功不全者，开始治疗时可给予常规推荐剂量。对于轻度肾功能不全者，无需调整剂量。
- 肝功能不全者 ：对于有严重肝功能不全者，本药应用尚无研究。对于治疗开始时肝功能检查不正常的患者人群，应用本药未出现急性毒性的增加。在临床研究中，肝功能不全者未进行特别的剂量调整。
给药方法 ：奥沙利铂用于静脉输注，使用时无需水化。将奥沙利铂溶于*%葡萄糖溶液**0-*00 m*中，通过外周或中央静脉滴注2-*小时。奥沙利铂必须在*-氟脲嘧啶前滴注。如果漏于血管外，必须立即终止给药。
1.*剂型：
二、项目特点
出现铂类化合物的一般毒性反应。出现种属特异的心脏毒性。草酸铂未出现顺铂的肾脏毒性，亦无卡铂的骨髓毒性。草酸铂属于新的铂类衍生物，草酸铂通过产生烷化结合物作用于***，形成链内和链间交联，从而抑制***的合成及复制。草酸铂与***结合迅速，最多需****，而顺铂与***的结合分为两个时相，其中包括一个**小时后的延迟相。在人体内给药一小时之后，通过测定白细胞的加合物，可显示其存在。复制过程中的***合成，其后***的分离、R**及细胞蛋白质的合成均被抑制，某些对顺铂耐药的细胞系，草酸铂治疗有效。
以***mg/m2的剂量连续滴注2小时，其血浆总铂达峰值*.1±0.*mg/ml/*,模拟的曲线下面积为1**±**mg/ml/*。当输液结束时，*0